二、审【shěn】批【pī】项目，医【yī】疗器【qì】械【xiè】经营许可证的【de】核发。2、申办主体必须具有与所申报经营品种【zhǒng】相适应【yīng】并经【jīng】专业培训【xùn】考试合【hé】格【gé】的专业【yè】技【jì】术人员、维修人员和管理人【rén】员。四、审批的法律【lǜ】依据，1、《医疗器械【xiè】监督管【guǎn】理【lǐ】条【tiáo】例》第【dì】24条【tiáo】。2、《医疗器械【xiè】经【jīng】营企业监督管理办【bàn】法》第3、5条。审批程序提出申请→提供【gòng】资料→资格审查→（省局【jú】工省局委托市局）现场验收【shōu】→省局发证。1、申办主【zhǔ】体填写【xiě】的核发《医【yī】疗器械经营企【qǐ】业许可证》申请表。2、核发《医【yī】疗器械经营企业许可证》验收【shōu】申请报告。3、对【duì】照"核发《医疗器械经营企业许可证》验收细【xì】则"自【zì】查报【bào】告【gào】。4、企业经营医疗器械管理制度。5、专职技术人员、质量管理和维修人员资格【gé】证明复印件。7、经营场地证明。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
