熟悉有关医疗器械监督管理的【de】法规、规章和所经营【yíng】医疗器【qì】械产品的质量标准，经过培训并【bìng】达到考核要求【qiú】。经营企【qǐ】业的质【zhì】量检验人员【yuán】应具【jù】有高中以上学历，熟悉所经营产品的质【zhì】量标【biāo】准，并经【jīng】过培训【xùn】合格上【shàng】岗，具有对所经营的产品进行检验（验【yàn】证）的能力。经【jīng】营【yíng】面积一【yī】般【bān】不低于【yú】30平方米【mǐ】。仓【cāng】储面积应【yīng】与经营【yíng】规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储【chǔ】场所。企业经营地址应与【yǔ】注册地址【zhǐ】一致。9、兼营或专业代理【lǐ】医【yī】疗【liáo】器械产品的企业【yè】，应有相对独【dú】立【lì】的经营【yíng】和仓储场【chǎng】所或区域，医疗器械质量管理机【jī】构或【huò】管理人员及管理制【zhì】度，医疗器【qì】械产品的陈列展示及储存【cún】不得与【yǔ】其它产【chǎn】品混放【fàng】。⑦首次经营品种质量审【shěn】核制度。对质量异【yì】常【cháng】、标志模糊的医疗【liáo】器械应拒【jù】收。
组织机构与人员
1、企业负责人应具有中专【zhuān】（高中【zhōng】）以上学【xué】历【lì】，熟【shú】悉有关【guān】医疗器械监督管理的法规、规章和所【suǒ】经营的医疗器械产【chǎn】品【pǐn】。
2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学【xué】历或中级【jí】以上职称【chēng】，熟悉有关【guān】医【yī】疗器械监督管理【lǐ】的法规、规章和所经【jīng】营【yíng】医【yī】疗器械产品的质量标准，经【jīng】过培训并达到考核【hé】要求。
3、企业应设【shè】置具【jù】有与经营规模【mó】和经【jīng】营范围相适应的质量管【guǎn】理和检验（验证【zhèng】）机构，行使质量管理和质【zhì】量验证职能。企业应有【yǒu】专门的质量检【jiǎn】验场所和相应的【de】检【jiǎn】测设备和计量器具，并在有效【xiào】期【qī】内使用【yòng】。
4、企业应配备【bèi】具有相关专业的【de】售后服务人员【yuán】，具有与经【jīng】营规模及【jí】经营品【pǐn】种【zhǒng】相适应的维修等售后服务的能力，或【huò】者约定由第三方提【tí】供技术支【zhī】持。
5、企业应配备质量检验(验证)人【rén】员（不少于【yú】2人）。经营企业【yè】的质量检【jiǎn】验(验证)人员应具有【yǒu】高中以【yǐ】上学历，熟悉所经营产【chǎn】品【pǐn】的质量标准，并经过培训合【hé】格【gé】上岗，具有【yǒu】对所【suǒ】经营【yíng】的产品进行检验【yàn】（验证）的【de】能力。
企业质【zhì】量负责人、质检员不得【dé】在外兼职，凡聘【pìn】用退休【xiū】、内退【tuì】、辞职等人员【yuán】，必须【xū】由【yóu】原单位提供相关的证明。
6、企业应【yīng】建立【lì】人【rén】员【yuán】的健康档案。直接接触无【wú】菌器械的【de】人员应每年进行健【jiàn】康检查【chá】，发现患有传染【rǎn】病、皮【pí】肤病及精神病等的应及【jí】时调岗。
设施与设备
1、具有与经营规模相适应【yīng】的营业场所【suǒ】。经营面积一般【bān】不低【dī】于30平【píng】方米；仓储面积应与经营规【guī】模相适【shì】应。居民住宅房不能作为【wéi】企业的办【bàn】公、经营、仓储场【chǎng】所。
2、具有与经营【yíng】规【guī】模和经营范围【wéi】相适【shì】应【yīng】的相【xiàng】对独【dú】立【lì】的经营场【chǎng】所；周边环境整洁【jié】。企业经营地址应与注册地址一致。
3、经营门面所陈列的【de】医疗器【qì】械产品应【yīng】按品【pǐn】种、规格等分【fèn】类整【zhěng】齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清【qīng】晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓【cāng】储设【shè】施应符合所【suǒ】经营医疗器械的储存、保管【guǎn】要【yào】求,要【yào】具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。
6、仓库内应整【zhěng】洁，门【mén】窗结构严密【mì】，地面平【píng】整【zhěng】、无缝隙，并与营业、办【bàn】公、生【shēng】活区域分开。
7、医疗【liáo】器械的储存实行分区分【fèn】类管理，划【huá】分合格区、不【bú】合格区、待验区和【hé】退货【huò】区，并按产品【pǐn】类【lèi】别【bié】、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适【shì】应【yīng】的设备和【hé】设施【shī】，并保持完好，如温湿度【dù】计【jì】、垫板【bǎn】、货【huò】架、避【bì】光或温控【kòng】设备，应有符合【hé】安【ān】全要求的照明、消防、通风【fēng】设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适【shì】应【yīng】的储存条件，对储存、搬运【yùn】有【yǒu】特【tè】殊要求【qiú】的医疗【liáo】器【qì】械【xiè】，应有【yǒu】专门的仓位和储存条件。
9、兼营或专业【yè】代理医【yī】疗【liáo】器械【xiè】产【chǎn】品的企业【yè】，应有相对独立的经营和仓储场【chǎng】所或区域，医疗器械质量管理【lǐ】机构或管理人员【yuán】及【jí】管理制度，医疗器【qì】械产品的陈列展示及储【chǔ】存不得【dé】与【yǔ】其【qí】它产品混放。
制度与管理
1、企业应根据【jù】国家【jiā】及地方的有关规定，建立健全【quán】必【bì】备的【de】管理制度，并严【yán】格执行。
制度【dù】包括：①各级【jí】质量责任【rèn】制；②产品索【suǒ】证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库【kù】复核制度；④效期产品【pǐn】管理制【zhì】度；⑤不合格产品【pǐn】管【guǎn】理制【zhì】度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品【pǐn】种质量审核制度；⑧文件资料管【guǎn】理【lǐ】制【zhì】度；⑨产品售后服务【wù】制度；⑩质【zhì】量【liàng】跟踪【zōng】和不良事件报【bào】告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业【yè】对首次【cì】供货单【dān】位【wèi】必须确认其法定资【zī】格，核查《医疗器械【xiè】生产企业许可证》、《医【yī】疗器械产品注册证》、产品合格【gé】证等相【xiàng】关证明【míng】文件。
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能【néng】力【lì】，索取产【chǎn】品质量【liàng】标准【zhǔn】，签订质量保证协【xié】议，并【bìng】保存【cún】好【hǎo】相关证明文件，建立档案管理。
7、质量验证【zhèng】人员要依【yī】据有【yǒu】关标准及合同【tóng】对医疗器械质【zhì】量进行逐批验证【zhèng】，并有记录【lù】。
8、保管员熟【shú】悉医疗【liáo】器械质量性能【néng】及储【chǔ】存条件，凭【píng】验证人员签章的入库凭证【zhèng】验收。对质量异常【cháng】、标志模【mó】糊的医疗器【qì】械应【yīng】拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
