熟悉有【yǒu】关【guān】医疗器械监督管理的法规、规【guī】章和【hé】所经营医疗【liáo】器械产【chǎn】品的质量【liàng】标【biāo】准，经过培训并达到考【kǎo】核要【yào】求。经营【yíng】企业的质量检验【yàn】人员应具有【yǒu】高中以上学历，熟悉【xī】所经营【yíng】产品的【de】质量标准，并经过培训合格上【shàng】岗，具有对所经营的产品【pǐn】进【jìn】行检验（验证）的能力。经营面【miàn】积一般不低【dī】于30平方米。仓储面积【jī】应与【yǔ】经营规【guī】模相适【shì】应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营【yíng】、仓【cāng】储【chǔ】场所。企业经【jīng】营地【dì】址应与注【zhù】册地址一致。9、兼营或专业代理医【yī】疗器械产【chǎn】品的【de】企【qǐ】业，应【yīng】有相对独【dú】立的经【jīng】营和仓储场所或区【qū】域，医【yī】疗器械【xiè】质量管理机构或管理人【rén】员及管理制度【dù】，医【yī】疗器械产品的陈列展示及储【chǔ】存不得与其它【tā】产品混【hún】放。⑦首次【cì】经营品种质【zhì】量审【shěn】核制度。对质量异常、标志模【mó】糊的医疗器械应拒收。
组织机构与人员
1、企【qǐ】业负责人应具【jù】有中专【zhuān】（高中）以上【shàng】学历，熟悉有关医疗器械监【jiān】督管理的法规、规章和所经【jīng】营的【de】医疗器械产【chǎn】品。
2、经营企业【yè】的质量负责人应具有大专以上学历或【huò】中级以上职【zhí】称【chēng】，熟悉有关【guān】医疗器械监督管理【lǐ】的法规、规章和【hé】所【suǒ】经营医疗器械产品的质【zhì】量标准，经过培训并达到考【kǎo】核要求【qiú】。
3、企业应【yīng】设置具【jù】有【yǒu】与【yǔ】经营规模和经营范围相【xiàng】适应【yīng】的质【zhì】量管理和检验（验证【zhèng】）机【jī】构，行使质量管理和质【zhì】量验【yàn】证【zhèng】职【zhí】能。企业应有专【zhuān】门的质量检验【yàn】场所和相应的检测设备和计量器具，并在【zài】有效期内使用。
4、企【qǐ】业应配【pèi】备具有相关专业的售后服务【wù】人员，具【jù】有与【yǔ】经营规【guī】模【mó】及经【jīng】营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约【yuē】定由第三【sān】方【fāng】提供技术支持。
5、企业应配备质量检验(验证)人【rén】员（不少于2人）。经营【yíng】企业【yè】的质量检【jiǎn】验【yàn】(验证)人员应【yīng】具有高【gāo】中【zhōng】以【yǐ】上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合【hé】格上岗，具有对【duì】所经营的产【chǎn】品进行【háng】检验【yàn】（验【yàn】证）的能力。
企【qǐ】业质量【liàng】负责人、质检员不得在外【wài】兼职，凡【fán】聘用退休、内退、辞职等人员，必【bì】须由原【yuán】单位提供【gòng】相关的证明【míng】。
6、企业【yè】应建立人员的健康档案。直接接触无【wú】菌【jun1】器械【xiè】的人员应每年进【jìn】行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病【bìng】等的应【yīng】及时调岗【gǎng】。
设施与设备
1、具有与经【jīng】营规模相适【shì】应的营业【yè】场所。经营面积一【yī】般【bān】不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相【xiàng】适应。居民住宅【zhái】房不能作为企业的办公、经【jīng】营、仓储场【chǎng】所。
2、具有与【yǔ】经营规模【mó】和经【jīng】营范围相【xiàng】适应的相对独立的经营场所【suǒ】；周边环境整洁。企业经【jīng】营地【dì】址应与注册【cè】地址一致。
3、经【jīng】营【yíng】门【mén】面所陈列的医疗器械产品【pǐn】应【yīng】按品种、规格等分【fèn】类整齐【qí】摆放，类别标签应放置准【zhǔn】确【què】、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓储设【shè】施应符合所经营医疗器械【xiè】的【de】储存、保管要求,要具备【bèi】防【fáng】火、防【fáng】潮【cháo】、防尘【chén】、防鼠、防虫设施。
6、仓库【kù】内应整洁，门窗结【jié】构严密，地面平【píng】整、无缝隙，并【bìng】与营业、办公、生活【huó】区域分开。
7、医【yī】疗器械的储存【cún】实行分【fèn】区分类管理，划分【fèn】合格【gé】区【qū】、不【bú】合格区、待验区和退货区，并按产【chǎn】品类别、批次存放；有效期等各类标识应清【qīng】楚；仓【cāng】库应【yīng】有与储存要求相【xiàng】适【shì】应的【de】设【shè】备和设施，并保【bǎo】持完好【hǎo】，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符【fú】合安【ān】全要求的照明【míng】、消防、通风设【shè】施。
8、具有与经营规模和经营范围【wéi】相适应【yīng】的储存条件，对【duì】储存【cún】、搬运有【yǒu】特殊要求【qiú】的医疗器【qì】械，应有专门【mén】的仓位和储存条件。
9、兼营或专【zhuān】业代理医疗器械产品【pǐn】的企【qǐ】业，应【yīng】有相对独立的经营和【hé】仓储场所或区域，医【yī】疗【liáo】器械质量管理机构或管理【lǐ】人【rén】员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储【chǔ】存不得【dé】与其它产【chǎn】品【pǐn】混放。
制度与管理
1、企业应根据国家及地【dì】方的【de】有关规定，建立健全【quán】必备【bèi】的管理制【zhì】度，并严【yán】格执行。
制度包【bāo】括：①各【gè】级质量责任制；②产品【pǐn】索【suǒ】证制度；③产品质量【liàng】验证、保管、养护【hù】及【jí】出库【kù】复核制度；④效期产【chǎn】品管理制度；⑤不合格产品管理【lǐ】制度；⑥购销记录档案【àn】制度；⑦首次经营品种质量审核【hé】制度【dù】；⑧文件【jiàn】资料管理制度【dù】；⑨产品售后服务制度；⑩质量【liàng】跟踪【zōng】和不【bú】良事件【jiàn】报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对首次供货单位必须【xū】确认其【qí】法【fǎ】定资格【gé】，核查《医疗器械生产企【qǐ】业许可证》、《医疗器械产【chǎn】品【pǐn】注册证》、产品合格证等相【xiàng】关证明文件。
6、企业应【yīng】确认首次供货单位履行合同【tóng】的【de】能力，索【suǒ】取产品质【zhì】量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建【jiàn】立档案【àn】管【guǎn】理。
7、质【zhì】量验证人员要【yào】依据有关标准及合同对医【yī】疗【liáo】器械【xiè】质量进行逐【zhú】批验证【zhèng】，并有记录。
8、保管员熟【shú】悉医疗器械质量【liàng】性能及【jí】储【chǔ】存条件，凭验证人员签【qiān】章【zhāng】的入库凭证【zhèng】验收。对质量【liàng】异【yì】常、标志模糊的医【yī】疗器械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
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